岗位职责:
1.为企业客户提供管理体系的策划、诊断、构建、实施和认证咨询服务;
2.熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规、一类、二类、三类医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报;
3.负责撰写医疗器械产品技术文件,并保证文件的高质量;
4.熟悉医疗器械相关产品标准及医疗器械行业其他相关标准;
5.协助客户完成医疗器械相关产品/体系认证各项准备工作,确保客户通过审核;
6.协助相关部门的工作,辅助知识产权贯标方面的工作;
任职资格:
1.本科及以上学历,医疗器械/生物医学工程/电子/化学等相关专业背景;
2有二年以上ISO文件的编写经验,熟悉ISO9001、ISO14000、OHSAS18001、ISO20000、ISO13485及TS16949等行业管理体系及相关法律法规;
3.具备较强的学习能力、文笔撰写能力、严谨的工作态度及团队合作精神;
4.具有医疗行业质量管理体系、知识产权及科技项目经验者优先;
5.一年以上医疗器械产品注册经验和CE欧盟安全标准经验者优先;
6.具有以下任一QMS、EMS、OHSMS、FSMS等任何一项或者多项外审员注册资格优先;
7.有医疗渠道或资源者优先;
8.发简历时请附上近期生活照。
上班时间:早上8:30-12:00,下午13:30-17:30 (5天制)
上班地点:广州市天河区广园东瘦狗岭路553号广之旅大厦16楼 ,电话:020-38896656
公司福利:
1、五天工作制,周未双休;
2、享有年假及法定带薪假日;
3、五险一金、旅游、员工补贴、节假日福利等;
公司高成长的发展平台 ,优秀员工将成为事业合伙人;愿和您一起飞跃,期待您的加入!
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