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关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南通告

日期： 2019-03-13

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　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，国家药品监督管理局组织制定了《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，现予发布。原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第166号）同时废止。

　　特此通告。

附件：创新医疗器械特别审查申报资料编写指南

关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南通告国家药品监督管理局2018年第127号通告附件.doc

国家药监局
2018年12月12日

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