分享|新疆出台第二类医疗器械产品注册优化措施

日期: 2019-03-21
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日前,新疆维吾尔自治区药品监管局印发《自治区药品监管局落实“证照分离”改革实施第二类医疗器械产品注册优化措施》,从优化准入服务、提升准入效能、加强综合监管等方面进一步深化“放管服”改革。

    该局加快创新和临床急需医疗器械上市准入,为具有自主知识产权、国际国内领先的创新成果转化通过主动对接、提前介入、专业指导、全程服务等措施,提升企业申请质量;建立优先审评审批绿色通道,将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的医疗器械,用于诊断、治疗儿童或老年人特有及多发疾病的第二类医疗器械,专用于儿童且具有明显临床优势等医疗器械产品,纳入优先审评通道;提供技术咨询和沟通服务,开通咨询热线和网上咨询平台,鼓励申请人对进入创新通道的事项在研发、设计、建设阶段,提出预先服务指导申请,针对企业医疗器械注册前的法律法规、产品分类、注册检验、临床试验、体系核查等问题提供咨询。

    同时,该局自2019年7月30日起,将实施电子证书核发,开启“网上申请、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”的全程电子化模式;与自治区政府数据共享平台加强数据对接和信息共享,将营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料由申请人提交改为在线获取。简化已有同品种医疗器械临床评价资料,扩大在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围,避免重复检查。

    该局还将加快审查速度,压缩审批时限,将第二类医疗器械产品注册审批时限由法定的30个工作日压缩为14个工作日;实施并联审查,同步开展注册审评的体系核查、临床检查和资料审评,加快审查速度;对两年内通过同类产品注册质量体系现场核查,或一年内通过同类产品生产许可现场全项核查的首次注册申请项目,可减免注册现场核查;对两年内通过同类产品注册质量体系或生产许可现场体系核查,且变更事项不涉及生产工艺变化的变更注册申请项目,可减免注册现场核查;医疗器械注册体系核查确认(受托)生产企业符合医疗器械生产质量管理规范要求的,且生产许可时未发生变化的,不再开展生产许可现场核查。

    此外,该局及时调整、公开服务指南;加强事中事后监管,推行有因检查和“双随机一公开”抽查。

信息来源:

中国医疗器械信息网

中国医药报


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