关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

日期: 2019-05-05
浏览次数: 28

  为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)、医用X射线防护用具(防护衣、裙、围脖等)、人体血液及血液成分袋式塑料容器(血袋)等7个品种共151批(台)的产品进行了质量监督抽检,其中25批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:
  被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及17家企业的6个品种19批(台)。具体为:
  (一)γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)2家企业2批次产品。浙江福康生物技术有限公司生产的1批次γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒(连续监测法)、浙江泰司特生物技术有限公司生产的1批次γ-谷氨酰转移酶(GGT)测定试剂盒(GCANA底物法),线性不符合标准规定。
  (二)接触性创面敷料2家企业2批次产品。河南汇博医疗股份有限公司生产的1批次藻酸盐医用敷料、广州市科济医疗器械有限公司生产的1批次藻酸盐敷料,酸碱度试验不符合标准规定。
  (三)无创自动测量血压计(电子血压计)2家企业2台产品。武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司生产的1台电子血压计,最大袖带压、可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定;江苏中讯电子科技有限公司生产的1台数据传输型电子血压计,指示灯的颜色不符合标准规定。
  (四)一次性使用无菌阴道扩张器4家企业5批次产品。新乡市康民卫材开发有限公司生产的2批次、南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,环氧乙烷残留量不符合标准规定;常州市环康医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力不符合标准规定;常州市创佳医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,结构强度不符合标准规定。
  (五)一次性使用医用口罩5家企业6批次产品。江苏省永宁医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用医用口罩,口罩带、细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定;浙江伊鲁博生物科技有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩、新乡市华康卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩、河南省科隆医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌医用口罩,细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定;新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次医用口罩,微生物指标不符合标准规定。
  (六)医用X射线防护用具(防护衣、裙、围脖等)2家企业2批次产品。北京巴瑞德医疗器械有限公司生产的1批次医用射线防护手套,材料不符合标准规定;苏州康仕盾防护科技有限公司生产的1批次医用射线性腺防护帘,设计不符合标准规定。
  以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件1。
  二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及7家企业的2个品种7批(台),具体为:
  (一)无创自动测量血压计(电子血压计)4家企业4台产品。欧姆龙(大连)有限公司生产的1台电子血压计、江苏鹿得医疗电子股份有限公司生产的1台手腕式电子血压计、合泰医疗电子(苏州)有限公司生产的1台HL8系列上臂式电子血压计、江苏中讯电子科技有限公司生产的1台数据传输型电子血压计,标识要求不符合标准规定。
  (二)医用X射线防护用具(防护衣、裙、围脖等)3家企业3批次产品。山东双鹰医疗器械有限公司生产的1批次医用X射线防护系列制品(铅背心)、龙口市现代医疗器械有限公司生产的1批次医用诊断X射线防护围裙、烟台皓邦防护科技有限公司生产的1批次X射线防护服、性腺防护器具(防护裙),标记不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件2。
  三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及85家企业的5个品种126批(台),见附件3。
  四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。同时,企业应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2019年5月20日前向社会公布,并及时将相关情况报告至所在地省级药品监督管理部门。
  五、企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理,对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施;需要暂停进口的,应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的,所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。
  六、以上各项落实情况,相关省级药品监督管理部门于2019年5月30日前报告国家药品监督管理局。
  特此通告。
  
附件:

关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告国家药品监督管理局2019年第20号通告附件1.doc

关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告国家药品监督管理局2019年第20号通告附件2.doc

关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告国家药品监督管理局2019年第20号通告附件3.doc

国家药监局
2019年4月28日


0
News / 相关新闻 More
2020 - 04 - 15
广州上板企业中,股份公司可获广州市地方金融监督管理局、广州市科学技术局各30万元补贴,广州开发区金融工作局对区内企业再补贴30万元,这意味着最高补贴可达90万元。    9日,广东省科技创新专板在广东股权交易中心宣布开板,首批30家企业上板。据了解,科技创新专板主要服务于广东省及港澳地区科技创新能力突出、具有发展潜力科技型企业,计划全年实现上板企业300家。“科技创新专板”能给科创企业带来什么新服务?和上交所科创板有何不同?    值得一提的是,广州上板企业最高可获得补贴达90万元,另可转债融资最高补贴300万元,股权质押融资最高予以融资金额3%补贴。    计划全年实现上板企业300家    广东科技创新专板开板仪式规格颇高,由广...
2020 - 04 - 03
3月25日,第九届中国创新创业大赛新冠肺炎疫情防控技术创新创业专业赛(简称专业赛)决赛全程通过“中国高新区科技金融信息服务平台”举办。决赛首次采用网上多方远程时实视频互动模式,企业在线路演展示答辩,评委在线点评评选,成绩时实公布,比赛全程网上直播,企业、创投机构评委以及众多专业人士和观众共同参与了一场“网上”创新创业大赛。比赛由科技部火炬中心主办,深圳证券交易所协办,深圳证券信息有限公司提供网络信息平台支持,招商银行中国创新创业大赛公益基金提供公益支持。    23家晋级企业经过公开竞争比选,上海伯杰医疗科技有限公司等6家企业脱颖而出,分别荣获一、二、三等奖,17家企业荣获优秀企业奖。专业赛获奖企业将纳入中国创新创业大赛荣誉榜范围,获得全国行业总决赛获奖企业同等扶持服务政策。    决赛中,企业聚焦新冠肺炎疫情...
2020 - 04 - 02
各地级以上市科技局、财政局、税务局,珠海市横琴新区税务局,各有关单位:    为组织开展我省2020年高新技术企业认定工作,根据《高新技术企业认定管理办法》(国科发火〔2016〕32号,以下简称《认定办法》)《高新技术企业认定管理工作指引》(国科发火〔2016〕195号,以下简称《工作指引》)的规定,结合我省高新技术企业(以下简称高企)高质量发展工作要求,现将2020年高企认定申报有关事项通知如下:一 、申报时间安排    2020年我省高企认定申报在省科技业务管理阳光政务平台(网址:http://pro.gdstc.gd.gov.cn/egrantweb/,以下简称“省阳光政务平台”)开展,全年分3批次受理,每家企业只能申报1次。    第一批申报时间安排:企业在“省阳...
2020 - 03 - 30
在全国抗击疫情期间,应南方电同网调峰调频公司的邀请采取线上培训方式,在3月27日上午开展公司2020年专利和科技成果转化线上培训班,公司各部门积极参与,实际线上参与人数达到了150人左右。       由广州华经信息科技有限公司资深知识产权专家王老师授课,围绕如何进行高效的专利挖掘来进行,从专利挖掘的思路到方法,结合企业实际案例进行剖析及总结,助力企业研发,找出空白点,从专利组合的角度来进行指导研发人员进行专利挖掘,为企业进行高价值专利培育打下了良好基础,获得了一致好评。
联系我们
地址:广州市天河区广园瘦狗岭路553号广之旅大厦16楼
电话:020-61308797  38896616  38896656 
传真:020-61308792
 
广州华经信息科技有限公司  
广州华经信息科技有限公司 手机云网站
Copyright ©2005 - 2013 广州华经信息科技有限公司
犀牛云提供企业云服务
X
3

SKYPE 设置

4

阿里旺旺设置

5

电话号码管理

  • 13822298023
6

二维码管理

返回顶部
展开