分享|以“大数据”推动精准监管和智慧监管, 国家药监局医疗器械生产企业监管信息平台投入试运行

日期: 2019-05-16
浏览次数: 19

  为进一步完善医疗器械生产监管机制,创新监管手段,提升监管效能和水平,国家药监局组织开展“医疗器械生产企业监管信息平台”建设。该平台以整合医疗器械全生命周期、生产企业相关数据为基础,注重提升飞行、专项、有因等各类检查业务智能化,同时实现对检查人员全方位管理。经过为期一年的建设,国家药监局在医疗器械监管业务领域首个智慧监管平台“医疗器械生产企业监管信息平台”于2019年5月5日投入试运行,首批全国将有17个省试用该监管平台,下一步另外14个已有系统省份将开展数据对接试运行工作,该系统经试运行修改完善后,计划于今年四季度在全国范围正式投入使用。
  该信息平台主要有四个方面的特点:
  一是有效提升检查过程自动化水平。一方面平台将《国家重点监管医疗器械目录》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规要求导入,自动匹配形成对有关企业和产品的检查频次要求,同时将检查计划的制定、检查员的选取、检查任务的下达、检查方案的制定等内容均形成标准的电子化流程和表单;另一方面,平台将国家已制定出台的《医疗器械生产质量管理规范》及无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂和定制式义齿附录以及有关检查指导原则等完整录入系统形成条目式电子化检查表单,检查员在检查过程中也可随时调取有关法律法规及标准的相关内容供检查过程中参考。此外,系统设计了“双随机”的功能,在检查计划的制定以及检查员选取过程中,可以限定或不限定条件范围,实现检查对象和检查员选取的“双随机”。该平台还开发了手机APP客户端,实现了现场检查在线和离线操作的功能,满足现场无网络环境下可开展任务检查。
  二是实现多维度数据统计查询分析。通过汇总集成生产企业、产品和检查人员的静态信息和动态信息,可实现从按区域、按产品、按人员、按检查缺陷、按风险程度等多维度的查询统计分析,通过图表等形式形成人机友好可视化界面,同时也可实时查询有关静态和动态数据等。下一步还将在此基础上,进一步探索开发医疗器械风险预警功能和模块。
  三逐步整合医疗器械全生命周期数据资源。为实现“一企一档”和“一人一档”,该平台以医疗器械生产企业(医疗器械注册人、备案人)为抓手,融会贯通各相关系统的医疗器械相关数据信息,包括:生产许可、产品注册、监督检查、抽检、召回等,实现对生产企业(医疗器械注册人、备案人)静态信息的动态掌握。同时,该平台还建设了医疗器械检查员管理子平台,汇总国家、省检查人员的基本情况、考核评价、继续教育和检查信息等,实现对检查人员的管理。
  四是严格按照国家局信息化建设总体要求开展建设。系统安全方面,该平台实现互联网访问安全传输,手机移动端数据SM3加密传输,采用数据加密、身份验证和消息完整性验证机制实现专网环境下各省数据安全交换。系统整合方面,实现与国家局药品监管共享平台数据对接,待国家局政务服务平台建成后可与平台对接,纳入国家局统一身份认证体系。
  下一步,国家药监局将在试运行和数据对接的基础上,进一步对该平台进行修改和完善,以该平台为抓手,汇总医疗器械全生命周期静态和动态数据,进一步推进医疗器械数据的标准化,同时,突出问题导向、强化风险防控、推进风险预警、实现智慧监管,进一步落实监管部门的属地监管责任和生产企业的质量安全主体责任,推进我国医疗器械监管能力水平再上新台阶。

信息来源:国家药品监督管理局

0
News / 相关新闻 More
2020 - 04 - 15
广州上板企业中,股份公司可获广州市地方金融监督管理局、广州市科学技术局各30万元补贴,广州开发区金融工作局对区内企业再补贴30万元,这意味着最高补贴可达90万元。    9日,广东省科技创新专板在广东股权交易中心宣布开板,首批30家企业上板。据了解,科技创新专板主要服务于广东省及港澳地区科技创新能力突出、具有发展潜力科技型企业,计划全年实现上板企业300家。“科技创新专板”能给科创企业带来什么新服务?和上交所科创板有何不同?    值得一提的是,广州上板企业最高可获得补贴达90万元,另可转债融资最高补贴300万元,股权质押融资最高予以融资金额3%补贴。    计划全年实现上板企业300家    广东科技创新专板开板仪式规格颇高,由广...
2020 - 04 - 03
3月25日,第九届中国创新创业大赛新冠肺炎疫情防控技术创新创业专业赛(简称专业赛)决赛全程通过“中国高新区科技金融信息服务平台”举办。决赛首次采用网上多方远程时实视频互动模式,企业在线路演展示答辩,评委在线点评评选,成绩时实公布,比赛全程网上直播,企业、创投机构评委以及众多专业人士和观众共同参与了一场“网上”创新创业大赛。比赛由科技部火炬中心主办,深圳证券交易所协办,深圳证券信息有限公司提供网络信息平台支持,招商银行中国创新创业大赛公益基金提供公益支持。    23家晋级企业经过公开竞争比选,上海伯杰医疗科技有限公司等6家企业脱颖而出,分别荣获一、二、三等奖,17家企业荣获优秀企业奖。专业赛获奖企业将纳入中国创新创业大赛荣誉榜范围,获得全国行业总决赛获奖企业同等扶持服务政策。    决赛中,企业聚焦新冠肺炎疫情...
2020 - 04 - 02
各地级以上市科技局、财政局、税务局,珠海市横琴新区税务局,各有关单位:    为组织开展我省2020年高新技术企业认定工作,根据《高新技术企业认定管理办法》(国科发火〔2016〕32号,以下简称《认定办法》)《高新技术企业认定管理工作指引》(国科发火〔2016〕195号,以下简称《工作指引》)的规定,结合我省高新技术企业(以下简称高企)高质量发展工作要求,现将2020年高企认定申报有关事项通知如下:一 、申报时间安排    2020年我省高企认定申报在省科技业务管理阳光政务平台(网址:http://pro.gdstc.gd.gov.cn/egrantweb/,以下简称“省阳光政务平台”)开展,全年分3批次受理,每家企业只能申报1次。    第一批申报时间安排:企业在“省阳...
2020 - 03 - 30
在全国抗击疫情期间,应南方电同网调峰调频公司的邀请采取线上培训方式,在3月27日上午开展公司2020年专利和科技成果转化线上培训班,公司各部门积极参与,实际线上参与人数达到了150人左右。       由广州华经信息科技有限公司资深知识产权专家王老师授课,围绕如何进行高效的专利挖掘来进行,从专利挖掘的思路到方法,结合企业实际案例进行剖析及总结,助力企业研发,找出空白点,从专利组合的角度来进行指导研发人员进行专利挖掘,为企业进行高价值专利培育打下了良好基础,获得了一致好评。
联系我们
地址:广州市天河区广园瘦狗岭路553号广之旅大厦16楼
电话:020-61308797  38896616  38896656 
传真:020-61308792
 
广州华经信息科技有限公司  
广州华经信息科技有限公司 手机云网站
Copyright ©2005 - 2013 广州华经信息科技有限公司
犀牛云提供企业云服务
X
3

SKYPE 设置

4

阿里旺旺设置

5

电话号码管理

  • 13822298023
6

二维码管理

返回顶部
展开